國鼎生技月報喜 Q4肺癌新藥發表臨床期中報告

國鼎生技月報喜 Q4肺癌新藥發表臨床期中報告

cnYES鉅亨網財經新聞 2015-07-22 00:00

【鉅亨網記者張旭宏 台北】

興櫃新藥廠國鼎生技(4132-TW)將在生技大展醫藥區展示其主要研發中新藥Antroquinonol,並舉辦國鼎研發癌症新藥研討會,公開小分子新藥的抗癌作用機轉,並發表國鼎孤兒藥及全球新藥布局策略,其中肺癌新藥第四季會有臨床試驗的期中報告。

國鼎6月保健品新通路開花結果下,單月營收0.45億元,年增512.% ,上半年累計達0.79億元,年增40%,再創營運高峰。

國鼎表示,在新藥方面,2014年美國臨床二期非小細胞臨床試驗,預計2015年第四季會有臨床試驗的期中報告產出,今年1-5月以 Antroquinonol為主體新藥代號GHPANC及GHAML分別獲得美國 FDA核准胰臟癌與急性骨髓性白血病(AML)等2項孤兒藥資格認證,創下台灣生技製藥界的新記錄。

國鼎臨床醫學部首席執行官陳志銘指出,獲得FDA孤兒藥資格認證Orphan Drug Designation(ODD)是令人興奮的好消息,除獲得到美國FDA正面肯定外,也表示FDA將提供協助加速將產品通過試驗盡速上市,研發中新藥Antroquinonol®2014年進入美國臨床二期非小細胞肺癌臨床收案,一切順利的話,預計2015年第四季會有此臨床試驗的期中報告產出。

陳志銘進一步指出,Antroquinonol® 是個全新小分子化學實體,為一廣義性的Ras與Ras相關蛋白質的抑制劑。研究指出在所有的癌症患者中,約有30%的患者其癌細胞的ras基因是突變的,而在特殊癌種如胰臟癌,則約有高達90%的患者其癌細胞的ras基因是突變的,而急性骨髓性白血病患者ras基因突變的比例約為30-35%。

陳志銘表示,國鼎目前已完成包括完整的藥物動力學結果、毒理試驗、專利的全球布局以及PIC/S GMP API原料藥生產的CMC量產規模,近期內向美國罕見藥物發展發展部門提出包括肝癌與其他非腫瘤適應症的孤兒藥認證申請,同時向歐洲藥品管理局(EMA)提出相關的孤兒藥認證的申請。

陳志銘強調,目前國鼎的非小細胞肺癌(NSCLC)在美國的二期臨床收案進度,預計2015年第四季會有此臨床試驗的期中報告,若有效性與預期相符合,將以此份報告向美國FDA提出以突破性治療(Breakthrough Therapy)為主的快速審批(Fast Track)的需求,加速新藥上市。

本文出處

今日點閱排行:

『新聞來源/鉅亨網,Yes娛樂

熱門文章
「放浪家族」長谷川慎私照公開!他曖昧靠頭、霸氣宣示主權「喝醉的時候很可愛」
「放浪家族」長谷川慎私照公開!他曖昧靠頭、霸氣宣示主權「喝醉的時候很可愛」

myVideo 影音隨看

寶林茶室食物中毒案重大發現!死者解剖確認驗出「米酵菌酸」!
寶林茶室食物中毒案重大發現!死者解剖確認驗出「米酵菌酸」!

食力foodNEXT

寶林炒粿條超恐怖!造成「全面性細胞死亡」 醫:常見粒腺體毒素就是氰化物
寶林炒粿條超恐怖!造成「全面性細胞死亡」 醫:常見粒腺體毒素就是氰化物

中天新聞

財神眷顧!專家曝4星座「天生招財」 TOP1財富嗅覺超敏銳
財神眷顧!專家曝4星座「天生招財」 TOP1財富嗅覺超敏銳

TVBS新聞網

寶林老闆黎仿軒遭起底!開369萬頂級休旅車 欠千萬轉戰餐飲出人命
寶林老闆黎仿軒遭起底!開369萬頂級休旅車 欠千萬轉戰餐飲出人命

中天新聞

快訊/「寶林茶室」禍首曝光!衛福部專家會議推測「這毒素」或成元兇
快訊/「寶林茶室」禍首曝光!衛福部專家會議推測「這毒素」或成元兇

中天新聞

寶林2死!台大醫喊避免「這種飯、麵」重複加熱 米酵菌酸更猛爆
寶林2死!台大醫喊避免「這種飯、麵」重複加熱 米酵菌酸更猛爆

TVBS新聞網

海鮮公司變電箱下挖「密道」偷電 電費大減437萬度竊得2702萬元
海鮮公司變電箱下挖「密道」偷電 電費大減437萬度竊得2702萬元

CTWANT

獨家/汪小菲求婚成功!示愛新歡Mandy:我的老婆來自台北
獨家/汪小菲求婚成功!示愛新歡Mandy:我的老婆來自台北

CTWANT

清明節禁忌!4生肖容易「卡到陰」勿亂跑 不小心恐沖煞
清明節禁忌!4生肖容易「卡到陰」勿亂跑 不小心恐沖煞

中天新聞

台北市「寶林茶室案」4重症病例持續惡化 衛生局:1病例肝腎衰竭、腦部病變
台北市「寶林茶室案」4重症病例持續惡化 衛生局:1病例肝腎衰竭、腦部病變

中天新聞

好市多新品曝光!「超頂麵包捲」出爐 會員嗨翻:終於等到了
好市多新品曝光!「超頂麵包捲」出爐 會員嗨翻:終於等到了

TVBS新聞網

郵局發錢了!學生、家長嗨領「最高3千元」 錯過捶心肝
郵局發錢了!學生、家長嗨領「最高3千元」 錯過捶心肝

TVBS新聞網

中毒案奪2命!他揪公司餐驚「寶林員工全逃過」 餐飲業內幕曝
中毒案奪2命!他揪公司餐驚「寶林員工全逃過」 餐飲業內幕曝

TVBS新聞網

汪小菲求婚Mandy成功!曬鑽戒表示「愛台灣」
汪小菲求婚Mandy成功!曬鑽戒表示「愛台灣」

記者爆料網

女警想請假遭疑裝病「檢查出癌症四期」 所長刁難才給假…下場出爐
女警想請假遭疑裝病「檢查出癌症四期」 所長刁難才給假…下場出爐

CTWANT

水逆凶狠殺到!5星座「災厄纏身」受重擊 牡羊最慘倒大楣了
水逆凶狠殺到!5星座「災厄纏身」受重擊 牡羊最慘倒大楣了

TVBS新聞網

北台灣變天!「雷雨胞將襲」影響程度曝 下周暖熱如夏
北台灣變天!「雷雨胞將襲」影響程度曝 下周暖熱如夏

中天新聞

觀念過時了!「熱食放涼再冰」生更多毒 醫曝1絕佳時機
觀念過時了!「熱食放涼再冰」生更多毒 醫曝1絕佳時機

TVBS新聞網

詭異!寶林茶室「只有3/20沒人中毒」 專家曝2可能原因
詭異!寶林茶室「只有3/20沒人中毒」 專家曝2可能原因

中天新聞

72
0
分享