消炎藥5款「製程瑕疵」 食藥署通令67萬顆全下架回收

消炎藥5款「製程瑕疵」 食藥署通令67萬顆全下架回收

上報Up Media 2023-02-04 18:30

衛生福利部食品藥物管理署今天(4日)公布,衛達化學製藥股份有限公司旗下包含「拿炎錠」、「益潰適錠」、「速倍樂膜衣錠」、「暢血臨膜衣錠」、「樂不痛膜衣錠」等5款消炎鎮痛胃藥等藥品,製程出現瑕疵,共6批約67萬6000顆有問題全數下架,食藥署已下令業者暫停出貨,且必須在3月7日前回收。

食藥署表示,這波下架回收產品,樂不痛膜衣錠500毫克市占率達56%為最高,依2021年健保申報資料達47萬顆,該同成份藥品還有其他藥品藥證可以取代,不會影響民眾用藥權益。

至於,拿炎錠375毫克市占率約2%、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率約1%,也無缺藥問題。

此外,在藥品未確保穩定製程、品質前,食藥署要求目前已要求藥廠不得出貨,往後藥廠須提出相關穩定優化、製程的佐證資料後,經食藥署審視後,確保藥品沒問題,才會放行重出貨。

食藥署今下午公布最新藥品五款回收警訊:

(一)「"衛達"拿炎錠375毫克(那普洛仙)(衛署藥製字第034014號)」 (批號:111003)

適應症:

骨關節炎、類風濕性關節炎、幼年型關節炎、關節粘連性脊椎炎、腱炎、滑囊炎,和急性痛風、原發性經痛、解除輕-中度疼痛。

(二)「"衛達"益潰適錠500公絲(斯克拉非)(衛署藥製字第030890號)」 (批號:224009)

適應症:

十二指腸潰瘍及胃潰瘍。

(三)「"衛達"速倍樂膜衣錠500毫克(衛署藥製字第038368號)」 (批號:210008)

適應症:

對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。成人和小孩:吸入性炭疽病(接觸後)。小孩:大腸桿菌所引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎(1-17歲)、綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象(5-17歲)。

(四)「"衛達"暢血臨膜衣錠9.6公絲(銀杏葉類黃酮配醣體)(衛署藥製字第037651號)」 (批號:023010、023110)

適應症:

末梢血行障礙。

(五)「"衛達"樂不痛膜衣錠500毫克(衛署藥製字第044916號)」 (批號:024008)

適應症:

退化性關節炎、風濕性關節炎之消炎鎮痛。

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