快新聞/聯亞疫苗第3劑結果出爐 將向食藥署申請EUA再審

快新聞/聯亞疫苗第3劑結果出爐 將向食藥署申請EUA再審

民視新聞 2021-09-06 00:00

聯亞生技今日發新聞稿表示,其研發的UB-612疫苗,在50位第一期試驗受試者在接種2劑後8到10個月後,再接受第三劑UB-612疫苗施打,免疫反應初步結果顯示,對武漢原生型病毒株、Delta變異株均產生高度中和抗體效價。此外,聯亞表示,近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。

聯亞生技今日發新聞稿表示,新近研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612,已探討原第一期試驗受試者於今年八月初進行延伸測試,接受第三劑UB-612疫苗施打之免疫反應。

聯亞說,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者在接種二劑後之8到10個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打,免疫反應初步結果顯示,在施打第三劑UB-612疫苗高劑量(100 mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4,018, 比接種二劑後14天的平均效價增加了37倍。

聯亞指出,其血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%;在疫苗安全性與耐受性方面,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,聯亞表示,就國際間近數月造成重大流行的Delta變異株(SARS-CoV-2 Delta variant)中和能力之初步結果,顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358,優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導之中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株之中和抗體力價分別為1,321、1,268及395)。

聯亞說,由目前施打第三劑後的初步資料顯示,UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性,可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑,更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune memory)反應,進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價,達到優質免疫反應,將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。

聯亞也說,將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑,並於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審,期望能獲得EUA。

(民視新聞網/綜合報導)

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