快新聞/NDMA致癌疑慮 「正和」糖尿病藥全數回收

快新聞/NDMA致癌疑慮 「正和」糖尿病藥全數回收

民視新聞 2020-10-07 00:00

近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),但在其產製之部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,食藥署要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量的情形,符合攝取最大容許量96ng/日,始得放行、販賣。

正和製藥通報,旗下主要用於第二型糖尿病的藥品「"正和"驅糖樂持續錠500毫克」主成分為metformin,基於風險考量,暫停於國內供應、銷售、使用效期內批號製劑,並自主回收。

目前該藥品有172批還在效期內,共4300萬顆,食藥署要求廠商應於10月23日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

(民視新聞網/綜合報導)

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