香港2019年3月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。今天宣布其截至2018年12月31日止年度之經審核全年業績。
信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：2018年對於信達生物來說是具有裡程碑意義的一年。2018年10月，我們在香港聯合交易所主板成功上市，上市首日及之後的交易表現取得了令人滿意的成績。達伯舒®（信迪利單抗）的獲批上市使信達生物邁入了新的發展階段，這凸顯了信達生物在研發和開拓大分子藥物方面的能力並使我們進入到了商業化階段。與Incyte的合作進一步拓寬了我們的產品管線，從專注於生物藥進入到大、小分子兼顧的新領域。近期，我們很榮幸被國際知名財經雜志《國際金融評論》（IFR）評為2018年度「亞太區年度IPO」(Asia-Pacific IPO)。然而，對於信達生物的發展而言，我們仍然處於起步階段。展望2019及未來，生物制藥行業前景廣闊，增長潛力巨大。我們將積極推動達伯舒®（信迪利單抗）的商業化，進一步提升創新研發能力，並繼續快速推進我們的管線產品的臨床試驗。我們將一如既往地踐行我們的使命，致力於創立一家世界級的中國生物制藥公司，開發出更多老百姓用得起的高質量創新藥。
財務摘要
非國際財務報告准則計量：
截至2018年12月31日止年度的年內經調整虧損及全面開支總額為人民幣1,481.7百萬元，由截至2017年12月31日止年度的人民幣635.7百萬元增加了人民幣846.0百萬元，主要由於研發開支以及銷售、市場推廣及業務發展開支增加所致。
年內經調整虧損及全面開支總額指年內虧損及全面開支總額去除若干非現金項目及一次性事件的影響，即優先股的公允價值變動損失及以股份為基礎的酬金開支。
按國際財務報告准則計量：
- 截至2018年12月31日止年度的總收入及其他收入為人民幣103.3百萬元，而截至2017年12月31日止年度則為人民幣82.9百萬元。截至2018年12月31日止年度的收入產生自向客戶提供的研發服務，而其他收入包括政府補貼及銀行利息。
- 截至2018年12月31日止年度的研發開支增加人民幣609.8百萬元至人民幣1,221.7百萬元，截至2017年12月31日止年度則為人民幣611.9百萬元，主要由於增加了後期候選藥物的臨床試驗以及與Incyte Biosciences International Sàrl（Incyte，Incyte Corporation（納斯達克股份代碼：INCY）的附屬公司）訂立的合作及授權協議的前期付款。
- 銷售、市場推廣及業務發展開支由截至2017年12月31日止年度的人民幣8.3百萬元增加人民幣127.7百萬元至截至2018年12月31日止年度的人民幣136.0百萬元，主要由於建立銷售及市場推廣能力及開展相關活動，以籌備於2019年將達伯舒®（信迪利單抗）商業化。
- 截至2018年12月31日止，基於國際財務報告准則的年度虧損及全面開支總額為人民幣5,873.0百萬元，截至2017年12月31日止年度的虧損及全面開支總額則為人民幣716.1百萬元。2018年的虧損主要由於本公司優先股的公允價值變動虧損人民幣4,338百萬元，此乃根據國際財務報告准則（國際財務報告准則）要求於上市時進行的非現金一次性調整。
業務摘要
自本公司於2018年10月31日（上市日期）成功於香港聯合交易所有限公司（聯交所）上市，我們在其在研藥物及業務營運方面取得重大進展而達致投資者期望，該等重大進展包括下列裡程碑及成就：
- 達伯舒®（信迪利單抗）為禮來公司（禮來）與我們共同開發用於治療復發╱難治性經典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的PD-1單克隆抗體，獲得中華人民共和國（中國）國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。我們的生產設施獲認可符合藥品生產質量管理規范（GMP），並已開展商業化活動，推動我們進入業務周期的商業化階段及發揮集成平台的全部潛力。
- 達伯舒®（信迪利單抗）治療r/r cHL的關鍵臨床結果以封面故事的形式發表於《柳葉刀‧血液學》。主要媒體及新聞頻道（包括新華通訊社、人民日報及中國中央電視台）均報道及贊許此公布發表。
- IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）已在兩項將IBI-305與貝伐珠單抗進行對比的隨機及頭對頭臨床試驗中達到預設的主要試驗評估指標，即：治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的三期臨床試驗及對健康受試者的藥代動力學研究。
- IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）的新藥上市申請（NDA）已提交NMPA並獲受理。
- 就三種後期臨床候選藥物（包括pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）、itacitinib（JAK1抑制劑）及parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）與Incyte達成合作及授權協議，從而增加我們的在研產品至擁有20種藥物，並同時包括生物制藥及小分子藥物。
- 與和黃中國醫藥科技有限公司（中國醫藥）（倫敦證券交易所股份代碼：HCM；納斯達克股份代碼：HCM））旗下的創新平台附屬公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司（和記黃埔醫藥）訂立全球合作協議，評估我們的達伯舒®（信迪利單抗）聯合和記黃埔醫藥的夫奎替尼用於治療晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。
- 注冊臨床試驗個數由截至上市日期的六個增加至截至本公告日期合共九個。
- 獲國家重大新藥創制專項撥款的藥物及候選藥物數目由截至上市日期的兩項增加至截至本公告日期合共四項。
- 於2018年12月29日，我們用作生產達伯舒®（信迪利單抗）的生產設施自NMPA取得GMP認證。
截至本公告日期，我們已完成第二階段生產設施的施工，並已完成六套3,000升的不銹鋼生物反應器的安裝。該等設施目前正處於驗證階段。該擴建使我們的總產能提高至21,000升，將為我們提供配合商業生產以及臨床試驗的額外產能。該等設施計劃於2019年下半年投入運營，我們預期該等設施會為我們提供足夠產能配合增長。
在研產品
通過利用我們的平台以及與全球戰略合作伙伴合作，我們於過去七年半期間已擁有20種在研藥物，其中包括IBI-308（商標名︰達伯舒®；通用名稱︰信迪利單抗）、與禮來共同開發的抗PD-1單克隆抗體（已就r/r cHL獲得NMPA批准於中國上市，並已開始銷售），以及三種於中國處於後期臨床開發階段的候選生物類似藥（包括IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）、IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥））。
在我們的20種在研藥物中，兩種藥物IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）的NDA正處於NMPA審查階段；一種藥物IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）已完成三期臨床試驗注冊；一種藥物IBI-306（新型抗PCSK9）已完成一期單次劑量遞增；三種藥物IBI-310（抗CTLA4）、IBI-101（新型抗OX40）及IBI-188（新型抗CD47）已於中國開始一期注冊；三種藥物IBI-101（新型抗OX40）、IBI-188（新型抗CD47）及IBI-318（新型抗PD-1╱未披露靶點雙特異性抗體）已取得中國新藥臨床試驗（IND）批准；一種藥物IBI-307（抗RANKL）正開始一期臨床試驗；三種藥物IBI-110（新型抗LAG3）、IBI-315（新型抗her2╱抗PD-1雙特異性抗體）及IBI-322（新型抗CD47╱抗PD-L1雙特異性抗體）已完成GLP毒理研究並正准備在中國提交IND申請；三種藥物IBI-375（pemigatinib FGFR抑制劑）、IBI-376（parsaclisib PI3Kδ抑制劑）及IBI-377（itacitinibJAK1抑制劑）已獲得Incyte的許可，目前正准備在中國提交IND申請。
除於中國開發在研藥物外，我們亦已於美利堅合眾國（美國）取得IND批准。除三種獲Incyte授權且目前於中國境外由Incyte進行臨床開發的候選藥物外，我們已就達伯舒®（信迪利單抗）的一項多中心Ib╱二期臨床試驗以及IBI-188（新型抗CD47）的一項Ia期臨床試驗於美國開展患者招募。我們亦已就IBI-101（新型抗OX40）自美國FDA取得IND批准，故可於美國進行臨床開發。
未來發展
本集團將繼續追求創立一家世界級的中國生物制藥公司，開發出更多老百姓用得起的高質量創新藥。為達到此目標，我們將為了股東及中國有需要的患者的利益，致力將達伯舒®（信迪利單抗）成功商業化，並在取得我們審核中的NDA的必要批准後將IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）商業化。同時，我們將繼續於中國及美國快速推進正在進行及計劃中的在研產品臨床計劃，並將尋求加快即將提交的NDA監管審批及最終上市批准。其中，我們預計於2019年第四季度向NMPA提交IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的NDA。我們亦將加強全面集成平台，謹慎專注於擴大生產及商業化能力，以適應及配合我們在研產品的持續增長、成熟發展及成果。除此之外，我們預計包括六個3,000升不銹鋼生物反應器在內的第二階段生產設施的驗證將於今年較後時間完成。
關於信達生物
始於信，達於行，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
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